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潔凈棚檢測一般包括哪些項目?

  • 作者:彭建軍

  • 得創(chuàng)坤靈潔凈室工程技術(shù)經(jīng)理.

    廣州坤靈潔凈室設(shè)備制造公司的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)理.

    廣東省潔凈室產(chǎn)業(yè)協(xié)會執(zhí)行理事.

    我們從事相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)已有15年,擁有豐富的相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗。

  • 2022-06-01  |  Visits:

潔凈棚檢測一般包含哪些項目?

我公司的潔凈棚潔凈度等級檢測新項目已根據(jù)國家試驗棚認(rèn)可委(CNAS)認(rèn)證和計量檢定認(rèn)證(CMA),檢測報告真正體現(xiàn)棚具體情況,可做為第三方公平點評的根據(jù),與此同時可用以QS認(rèn)證的清潔自然環(huán)境檢測報告和GMP認(rèn)證的工作環(huán)境清潔檢測報告。

檢測范疇:潔凈棚自然環(huán)境級別鑒定、工程竣工驗收檢測,包含食品類、保健產(chǎn)品、護膚品、桶裝純凈水、電子設(shè)備產(chǎn)棚、GMP棚、醫(yī)院門診手術(shù)治療棚、臨床實驗棚、生物安全試驗棚、超凈工作臺、凈化工作臺、無塵室棚、無菌檢測棚等。

    檢測新項目:清潔間的灰塵顆粒數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓力差、換風(fēng)次數(shù),風(fēng)力、排風(fēng)量、光照強度、噪音、溫度、空氣濕度等。

    檢測規(guī)范

          1 潔凈棚設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50073-2001

          2 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2002

          3 《生物安全實驗棚建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

          4 《潔凈棚工程施工及施工驗收規(guī)范》GB 50591-2010
          5 《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)飄浮顆粒的測試標(biāo)準(zhǔn)》GB/T 16292-2010

          6 《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)浮游菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》GB/T 16293-2010
          7 《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》GB/T 16294-2010 

專業(yè)知識擴展

氣體潔凈室等級區(qū)劃:

                           潔凈棚(棚)氣體潔凈室等級

氣體清潔

度級別

懸浮粒子較大容許數(shù)(個/m3

微生物較大容許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m3

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

――

15

注:

1)在靜止情況下潔凈棚(棚)檢測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)務(wù)必符合要求。測試方法應(yīng)滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈棚(棚)浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚(棚)沉降菌的測試方法》GB/T16294 的相關(guān)要求;

2)空氣潔凈度100 級的潔凈棚(棚)解決高于或等于5μm 細(xì)顆粒物的記數(shù)多次取樣,當(dāng)高于或等于5μm 細(xì)顆粒物多次發(fā)生時,可覺得該檢測標(biāo)值是靠譜的。

3)潔凈棚(棚)的溫度和環(huán)境濕度,應(yīng)滿足以下要求:

生產(chǎn)工藝流程對環(huán)境溫度和環(huán)境濕度無特別要求時,潔凈棚(棚)溫度應(yīng)是1826,空氣濕度應(yīng)是45%65 %

4)不一樣空氣潔凈度級別的潔凈棚(棚)中間及其潔凈棚(棚)和非潔凈棚(棚)中間的空氣負(fù)壓差不可低于5Pa,潔凈棚(棚)與棚外空氣的負(fù)壓差不可低于10Pa。

5)潔凈棚(棚)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予光照強度,并應(yīng)滿足以下要求:

1)關(guān)鍵工作中棚一般照明的光照強度值宜為300lx。

2) 輔助工作中棚、過道、氣閘棚、工作人員凈化處理和材料凈化處理用棚的光照強度值不適合小于150lx。

3)對光照強度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設(shè)定部分照明燈具。

6)非單方面流潔凈棚(棚)的噪音級(空態(tài))不可超過60dBA),單邊流和混和流潔凈棚(棚)的噪音級(空態(tài))不可超過65dBA)。

Cleanroom Insiders Expert Team

Deiiang's expert team specializes in designing and constructing state-of-the-art cleanrooms tailored to meet diverse industry needs. With a focus on innovation and compliance, we deliver pristine environments that ensure operational excellence and product integrity.